고령화로 인해 골다공증 치료제 시장이 빠르게 성장하면서 국내외 제약사들의 경쟁이 치열해지고 있다. 글로벌 제약사 암젠과 일라이릴리가 시장을 선도하고 있는 가운데, 국내 기업인 삼성바이오에피스와 셀트리온이 데노수맙 바이오시밀러를 앞세워 글로벌 시장에 본격적으로 진출하고 있다.
데노수맙 바이오시밀러 글로벌 진출
삼성바이오에피스와 셀트리온은 최근 데노수맙 성분의 바이오시밀러에 대한 글로벌 허가를 잇달아 획득하며 본격적인 시장 공략에 들어갔다. 셀트리온은 유럽연합집행위원회로부터 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러 품목허가를 받았고, 미국 FDA에서도 허가 심사가 진행 중이다. 국내에서는 지난해 11월 품목허가를 완료하고 대웅제약과 공동판매 협약을 체결하며 시장 진입을 준비하고 있다. 삼성바이오에피스는 미국과 유럽 양쪽에서 프롤리아 바이오시밀러 ‘오스포미브’와 엑스지바 바이오시밀러 ‘엑스브릭’의 허가를 받았다. 특히 미국에서 프롤리아 바이오시밀러 허가를 받은 두 번째 기업으로 주목받고 있다. 이처럼 두 기업 모두 주요 시장에서 허가를 확보하며 글로벌 진출 기반을 다지고 있다.
프롤리아 특허 만료와 바이오시밀러 시장 진입
암젠의 프롤리아는 오랜 기간 골다공증 치료제 시장을 선도해온 블록버스터 의약품으로, 2023년 기준 61억6000만 달러의 글로벌 매출을 기록했다. 하지만 이 약물의 주요 특허가 2024년을 기점으로 만료되면서 바이오시밀러 시장 진입이 본격화되고 있다. 미국에서는 2월, 한국에서는 3월, 유럽에서는 11월에 특허가 종료될 예정이며, 이를 기회로 국내외 바이오시밀러 개발사들이 시장에 본격적으로 진입하고 있다. 셀트리온과 삼성바이오에피스 외에도 스위스의 산도스가 이미 미국 FDA 허가를 받은 만큼 향후 시장에서의 경쟁은 한층 치열해질 것으로 보인다. 프롤리아의 특허 만료는 전 세계 바이오시밀러 기업들에게 골다공증 치료제 시장으로 진입할 수 있는 기회를 제공하고 있다.
고령화에 따른 골다공증 치료제 수요 증가
전 세계적으로 고령화가 빠르게 진행되면서 골다공증 치료제에 대한 수요는 꾸준히 증가하고 있다. 실제로 2023년 프롤리아의 글로벌 매출은 전년 대비 12% 증가한 40억4800만 달러를 기록했으며, 이베니티는 47% 성장한 11억6000만 달러의 매출을 올렸다. 이 같은 수치는 골다공증 치료제 시장의 성장 가능성을 보여주는 지표다. 암젠의 이베니티, 일라이릴리의 포스테오, MSD의 포사맥스, 로슈의 본비바 등 다양한 치료제들이 여전히 시장에서 사용되고 있으며, 향후에는 오리지널 의약품과 바이오시밀러 간의 경쟁이 더욱 격화될 것으로 보인다. 업계 관계자들도 프롤리아 특허 만료를 기점으로 글로벌 바이오시밀러 기업들의 경쟁이 본격화될 것이라고 전망하고 있다.
