코오롱티슈진이 개발 중인 세계 최초 골관절염 세포유전자 치료제 TG-C가 미국 식품의약국(FDA) 품목허가에 한 발 더 다가섰습니다. 최근 한국에서 열린 세계 최고 권위의 국제골관절염학회(OARSI)에서 발표된 장기 임상 데이터는 TG-C의 안전성과 유효성을 뒷받침하고 있으며, 무릎인공관절 수술을 대체하거나 지연시킬 수 있는 가능성까지 보여주고 있습니다. TG-C는 글로벌 시장에서 최초의 DMOAD 신약으로 자리매김할 수 있을지 주목받고 있습니다.
OARSI 세계 총회에서 공개된 TG-C 장기 데이터
2025년 4월 인천 송도에서 개최된 OARSI 세계 총회는 골관절염 분야에서 세계적 권위를 인정받는 학회로, 이번에 한국에서 처음 열려 국내외 의료계의 이목을 집중시켰습니다. 코오롱티슈진은 이 자리에서 TG-C의 미국 내 장기 추적 데이터를 발표하며 큰 주목을 받았습니다. '세포 유전자 치료제 TG-C의 장기 안전성과 무릎인공관절 수술 지연 가능성'이라는 주제로 진행된 발표는 임상 2상과 3상 환자 143명을 대상으로 한 장기 데이터를 기반으로 이루어졌습니다.
특히 15년에 가까운 장기 추적 결과 TG-C 투여 환자군에서는 단 한 건의 종양 발생 사례도 없었다는 점이 강조되었습니다. 이는 미국 인구 평균 암 발생률과 비교했을 때도 현저히 낮은 수치로, TG-C의 안전성이 과학적 데이터로 확고히 입증된 셈입니다. 또한 TG-C가 골관절염 환자의 무릎 인공관절 수술 시기를 늦출 수 있다는 가능성도 함께 제시되며 치료제의 미래 가치를 높였습니다.
OARSI 총회에서 발표된 이번 데이터는 TG-C가 단순한 증상 완화제 수준을 넘어, 질병의 구조적 진행 자체를 억제할 수 있는 잠재력을 갖춘 치료제임을 보여주었습니다. 이는 향후 FDA 품목허가 심사에서도 긍정적인 평가 요소로 작용할 것으로 기대됩니다.
장기 임상 데이터로 확인된 TG-C의 안전성
코오롱티슈진은 TG-C의 장기 임상 결과를 통해 치료제의 안전성을 입증했습니다. 임상 2상과 3상 참여 환자들을 대상으로 최대 15년에 걸친 추적 관찰을 실시했으며, 이 기간 동안 TG-C와 관련된 종양 발생 사례는 단 한 건도 보고되지 않았습니다. 이는 미국국립암연구소(NCI)가 제공하는 SEER 데이터베이스의 연령별 평균 암 발생 확률과 비교했을 때도 월등히 낮은 수치입니다.
암 발생 외에도 기타 중대한 부작용 발생률에서도 TG-C는 매우 낮은 수치를 기록했습니다. 장기 추적 관찰을 통해 얻어진 이 데이터는 단순한 단기 안정성뿐만 아니라, 세포유전자 치료제라는 특성상 더욱 중요시되는 장기 안전성까지 충족시켰다는 점에서 의미가 큽니다.
또한 코오롱티슈진은 이 데이터를 기반으로 FDA에 제출할 자료를 강화하고 있으며, 세계 최초 골관절염 세포유전자 치료제의 품목허가를 목표로 하고 있습니다. 장기 안전성 확보는 글로벌 상업화 과정에서도 중요한 신뢰 요소가 될 전망입니다.
무릎인공관절 수술 지연 효과로 주목받는 TG-C
TG-C의 유효성 측면에서도 매우 긍정적인 결과가 발표되었습니다. 미국 골관절염 프로젝트(Osteoarthritis Initiative) 데이터를 기반으로 한 비교 분석 결과, TG-C를 투여받은 환자들은 무릎인공관절 수술 비율이 7.0%로 나타났습니다. 이는 동일 조건의 일반 골관절염 환자군(15.5%)에 비해 절반 이하로 낮은 수치입니다.
뿐만 아니라, 수술 시기까지의 기간도 TG-C 투여군이 5.7년으로 일반 환자군의 5.1년에 비해 더 길었습니다. 이는 TG-C가 골관절염의 진행 속도를 늦추고, 환자들의 무릎관절 기능을 더 오랫동안 보존할 수 있도록 돕는다는 강력한 과학적 근거를 제공합니다.
무릎인공관절 수술은 환자에게 큰 부담과 비용을 요구하는 치료법입니다. 따라서 수술 시기를 늦추거나 대체할 수 있는 치료제의 등장은 의료계와 환자 모두에게 매우 중요한 의미를 가집니다. TG-C가 구조적 개선 효과까지 인정받게 된다면, 단순한 증상 관리 치료제를 넘어 근본적 치료제(DMOAD)로 자리매김할 가능성이 커지고 있습니다.
FDA 품목허가 기대감과 글로벌 시장 전망
현재 TG-C는 미국 FDA 임상 3상 투약을 마치고 환자 추적 관찰을 진행 중이며, 품목허가 신청을 위한 최종 준비 단계에 있습니다. 코오롱티슈진은 이번 OARSI 발표를 계기로 TG-C의 과학적 근거를 한층 강화했으며, FDA 심사 과정에서도 긍정적 평가를 받을 가능성이 높아졌습니다.
주요 7개국(미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본) 대상 골관절염 시장은 2024년 기준 약 3.8조원 규모로 추정되며, 2031년까지 5.5조원으로 성장할 전망입니다. 글로벌 전체 시장 규모도 12조원을 넘어설 것으로 예상됩니다. TG-C가 세계 최초의 DMOAD 신약으로 승인될 경우, 현재 저가 진통제 중심으로 형성된 시장을 근본적으로 재편할 수 있을 것으로 기대됩니다.
코오롱티슈진은 TG-C 상업화를 목표로 FDA 품목허가 이후 미국을 비롯한 글로벌 시장 진출 전략을 강화하고 있습니다. 블록버스터 신약으로 성장할 잠재력을 지닌 TG-C의 향후 행보가 주목됩니다.
정보 출처: 알쓸쩐담 경제생활
