아리바이오 알츠하이머 치료제 AR1001, 글로벌 임상 3상 조기 환자 모집을 완료하고, 2026년 상반기 톱라인 결과 발표 예정이다.
1. 아리바이오 AR1001, 글로벌 임상 3상 환자 모집 조기 완료
국내 바이오기업 아리바이오가 개발 중인 알츠하이머병 치료제 AR1001의 글로벌 임상 3상이 환자 모집을 조기에 완료했다. 아리바이오는 2025년 3월 25일, 총 1,150명을 목표로 했던 글로벌 임상 환자 모집이 예정보다 빠르게 마무리됐다고 공식 발표했다. 미국, 캐나다, 한국, 중국, 영국, EU 8개국 등 총 13개국 200개 이상의 병원이 참여하는 대규모 임상인 만큼, 이번 조기 모집 완료는 업계의 주목을 받고 있다.
특히 환자들의 순응도가 높고 중도 탈락률이 낮아 임상 진행이 원활했다는 점이 환자 모집 속도를 앞당기는 결정적 요인이었다. 글로벌 총괄은 샤론 샤 스탠퍼드대 치매센터장이 맡았고, 한국은 분당서울대병원 김상윤 교수가 책임을 맡고 있어 임상 신뢰도도 높다. 최종 환자 투약 종료는 2026년 상반기로 예상되며, 이후 톱라인(Top-line) 결과 발표도 같은 시기 진행될 예정이다.
2. AR1001, 경구용 알츠하이머 치료제의 혁신성
AR1001이 주목받는 가장 큰 이유는 ‘경구용 알츠하이머 치료제’라는 점이다. 지금까지 FDA 승인을 받은 알츠하이머 약물은 대부분 정맥주사(IV) 형태이며, 단일항체 기반 약물이 중심을 이뤘다. 이들은 효과를 보이더라도 병원에 자주 방문해야 하고, 치료비가 높으며, 부작용 위험이 있다는 한계를 지닌다.
AR1001은 환자가 복용하기 쉬운 ‘먹는 약’이라는 점에서 사용 편의성 면에서 큰 장점을 가진다. 또한 안전성 면에서도 지금까지의 데이터를 보면 우수한 프로파일을 보이고 있어, 상용화된다면 알츠하이머 치료 시장에서 게임 체인저가 될 가능성이 크다. 아리바이오 미국 법인의 임상 총괄 제임스 락도 “AR1001은 기존 치료제의 단점을 극복한 새로운 솔루션”이라고 강조했다.
3. 2026년 상반기 톱라인 결과 발표 예정
아리바이오의 계획에 따르면 2026년 상반기 중 최종 환자 투약이 완료되고, 그 시점에 맞춰 임상 3상의 톱라인 데이터를 발표할 예정이다. 이 결과는 향후 품목 허가 및 글로벌 제약사와의 기술이전(Licensing Out) 논의에 핵심 지표가 된다. AR1001의 효능과 안전성이 충분히 입증되면, 국내 최초로 자체 개발한 경구용 알츠하이머 치료제로 상용화 가능성이 커진다.
정재준 아리바이오 대표이사는 “환자 모집이 예상보다 빠르게 완료된 만큼, 임상 성공에 대한 기대도 한층 커졌다”며 “글로벌 제약사들이 주목하고 있는 만큼 책임감을 갖고 허가까지 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. 특히 미 FDA, EMA 등 글로벌 규제기관과의 커뮤니케이션도 강화하고 있어, 글로벌 상용화의 현실화 가능성도 높아지고 있다.
4. 아리바이오의 성장성과 바이오텍 시장의 기대감
아리바이오는 국내에서 자체적으로 글로벌 임상 전 과정을 진행할 수 있는 드문 바이오텍 중 하나다. CRO 없이도 초기 연구부터 글로벌 임상 운영, 허가 전략까지 자체 소화 가능한 역량을 갖췄다는 점은 시장에서도 높이 평가된다. 특히 최근에는 코스닥 상장사 ‘소룩스’와의 합병을 추진 중으로, 이를 통해 상장 리스크를 줄이고 자금 유입 구조를 안정화하려는 전략도 병행하고 있다.
AR1001 임상 외에도 아리바이오는 퇴행성 뇌질환, 정신질환 영역에서 파이프라인을 꾸준히 확장 중이다. 만약 AR1001이 글로벌 시장에서 허가를 받는다면, 국산 알츠하이머 치료제 1호이자, 세계 최초 경구형 치료제라는 상징성도 얻게 된다. 이는 국내 제약바이오 산업의 큰 도약으로 이어질 가능성이 크다.
5. AR1001 향후 전망과 투자자 주의사항
AR1001에 대한 기대감은 크지만, 아직 임상 3상이 마무리되지 않았고, 결과 발표까지 시간이 남아 있다는 점에서 투자에 신중함이 필요하다. 바이오 임상은 변수와 리스크가 많은 산업이기에, 기대만큼 냉정한 시각도 병행돼야 한다. 아리바이오는 조기 환자 모집 완료라는 긍정적 흐름을 바탕으로 기술 수출, 공동개발 등 다양한 시나리오를 검토 중이다.
투자자 입장에서는 향후 발표될 톱라인 결과 외에도, 회사의 파이프라인 다각화와 합병 진행 상황, 재무 구조 등을 종합적으로 살펴볼 필요가 있다. 다만 확실한 건, AR1001은 알츠하이머 치료 시장에서 실제 ‘1등 먹는 약’ 후보라는 점에서 전 세계 제약업계의 관심을 끌고 있는 희귀한 국산 신약이라는 사실이다.
