유럽 최초 AI 기반 MASH 진단 도구 승인
최근 유럽의약품청(EMA)은 미국 패스 Ai(Path Ai)가 개발한 AI 기반 대사이상지방간염(MASH) 중증도 식별 도구 'AIM-NASH'를 최초로 승인했다. AIM-NASH는 5000건 이상의 간 생검 평가 경험을 가진 59명의 병리학자가 작성한 10만 개 이상의 데이터를 통해 학습된 머신러닝 모델이다. 이 AI 도구의 도입으로 MASH 치료 평가의 정확성과 재현성이 높아져, 임상시험에서 명확한 증거 확보와 효과적인 치료 제공이 가능해질 전망이다. 이에 따라 치료제 개발이 가속화될 것으로 기대된다.
MASH 시장 급성장 전망과 치료제 개발 현황
대사이상지방간염(MASH)은 간에 지방이 쌓여 염증과 흉터를 유발하는 질병으로, 발병 원인이 명확하지 않아 신약 개발이 어려운 분야다. 현재 FDA 승인을 받은 MASH 치료제는 마드리갈 파마슈티컬스의 '레즈디프라' 하나뿐이며, 시장은 이제 막 형성 단계에 있다. 그러나 글로벌 시장 조사기관 이밸류에이트파마에 따르면, 지난해 1억 8,000만 달러 규모였던 시장이 2030년에는 92억 6,000만 달러까지 폭발적으로 성장할 것으로 예상된다. 비만, 당뇨와의 연관성이 높아 향후 수요는 더욱 증가할 것으로 전망된다.
글로벌 빅파마 고전 속 국내 제약사 협력 주목
높은 치료제 개발 난이도로 인해 화이자, 애브비, 길리어드, 머크 등 글로벌 대형 제약사들도 여러 차례 임상 실패를 겪으며 고전하고 있다. 특히 화이자는 부작용 문제로 3상 임상 중단 후 다시 신약 개발에 도전하고 있다. 이 가운데 한미약품과 올릭스 등 국내 기업들은 글로벌 빅파마와의 협력 전략을 통해 높은 경쟁력을 인정받고 있다. 국내사 파이프라인의 기술적 역량과 글로벌 기업의 임상 경험이 만나 시너지 효과를 발휘할 가능성이 크다.
한미약품, MSD와의 기술 협력으로 글로벌 주목
한미약품은 2020년 MSD에 8억 6,000만 달러 규모로 GLP-1 계열의 신약 후보물질 '에피노페그듀타이드(MK-6024)'를 기술수출했다. 한미약품은 국내에서 GLP-1 계열 치료제 개발 및 글로벌 임상 경험이 가장 많은 기업으로, 독자 플랫폼인 '랩스커버리' 기술을 통해 이 분야의 경쟁력을 강화했다. 또한 자체 개발 중인 또 다른 후보물질 '에포시페그트루타이드'가 현재 임상 2b상을 진행 중으로, 향후 추가적인 성과가 기대되는 상황이다.
올릭스, 일라이 릴리와 협력으로 시너지 효과 극대화
올릭스는 최근 비만·당뇨 치료제 시장의 글로벌 리더인 일라이 릴리에 'OLX702A'를 6억 3,000만 달러 규모로 기술수출하며 글로벌 시장에서 주목받고 있다. RNA 간섭(RNAi) 기술을 활용해 질병 유전자의 발현과 특정 단백질 생성을 억제하는 기술력을 보유한 올릭스는 릴리와의 협력을 통해 다양한 질환으로의 적응증 확대를 추진하고 있다. 특히 일라이 릴리의 시장 선도력과 올릭스의 혁신 기술이 만나 MASH 치료뿐만 아니라 다른 질환에서도 큰 성과를 낼 것으로 기대되고 있다.
