HLB 리보세라닙 미국 FDA 승인 지연｜진양곤 회장이 밝힌 재도전 계획
HLB의 항암제 리보세라닙이 미국 FDA 승인에서 두 차례 실패했습니다. 진양곤 회장의 재도전 계획과 주주들의 궁금증을 풀어봅니다.
| 구분 | 요약 내용 |
|---|---|
| 승인 실패 횟수 | 미국 FDA 2회 |
| 최근 상황 | 2025년 3월 CRL(보완요청서) 수령 |
| 재도전 시점 | 2025년 5월 중 FDA 재신청 예정 |
| 승인 예상 시기 | 빠르면 2025년 7월 중순 |
| 협력사 | 중국 항서제약(캄렐리주맙) |
1. 리보세라닙 FDA 승인 지연 상황
HLB가 개발 중인 항암제 리보세라닙이 미국 FDA 승인 과정에서 두 번이나 실패를 겪었습니다. 특히 최근 2025년 3월 FDA로부터 보완요청서(CRL)를 받아 다시 한번 시장을 충격에 빠트렸는데요. 지난해만 해도 곧 FDA 승인이 나올 것으로 기대했던 주주들에게는 이번 일이 큰 실망감으로 다가왔습니다.
이에 HLB의 진양곤 회장은 주주총회에서 깊은 사과를 전하며 현재의 상황에 대해 "모든 일정이 늦춰져 가슴이 아프다"는 심경을 드러냈습니다. 하지만 이와 함께 "끝날 때까지 끝난 것이 아니다"라는 말로 다시 도전할 강한 의지를 내비쳤습니다.
HLB는 CRL에 명시된 미비점을 확인하고, 최대한 빠른 시일 내로 보완해 오는 5월 중 미국 FDA에 재신청을 목표로 하고 있습니다. 이번에는 반드시 승인을 받겠다는 각오가 강합니다.
2. 주주간담회 주요 질문과 답변
이번 HLB 주주간담회에서는 주주들의 궁금증이 쏟아졌습니다. 특히 가장 관심이 높았던 부분은 리보세라닙의 승인 실패 이유와 구체적인 보완 내용에 대한 것이었습니다. 주주들은 특히 협력사인 중국 항서제약의 캄렐리주맙 생산시설 문제가 재차 지적된 것인지에 대해 우려를 표했습니다.
이에 대해 진양곤 회장은 아직 정확한 포스트액션레터를 받지 못했지만, 미국 FDA 출신 전문가들의 판단에 따르면 크게 우려할 만한 재실사 수준의 문제는 아닐 것으로 예상하고 있다고 밝혔습니다. 이는 비교적 간단한 서류 보완만으로 해결할 수 있을 것으로 보고 있습니다.
또한, 주주들은 미중 갈등이 항서제약과의 협력에 부정적 영향을 미칠 수 있는지 질문했고, 진 회장은 "항서제약은 세계 8위 제약사이며 캄렐리주맙은 이미 중국에서 연매출 1조5천억 원을 내는 블록버스터 약물"이라며 큰 문제가 없을 것이라는 자신감을 나타냈습니다.
3. 중국 항서제약과 협력 현황
HLB는 중국 항서제약과의 협력으로 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법을 미국 시장에 진출시키고자 했습니다. 하지만 두 번의 FDA 승인 실패 과정에서 항서제약 생산시설 문제가 지적된 바 있습니다. 특히 주주들은 항서제약의 미국 시장 진출 의지에 대해서도 의문을 제기했습니다.
진양곤 회장은 올해는 지난해와 달리 항서제약이 협조적 태도로 문제 해결에 적극 나서고 있다고 강조했습니다. 항서제약은 이번 문제를 신속히 해결하려는 모습을 보이고 있으며, HLB와 적극적으로 정보를 공유하고 있다는 것입니다.
그동안 정보 공유가 부족했다는 주주들의 지적에 대해 진 회장은 "올해는 항서제약이 바로 문제를 공유하면서 협력의지가 강해졌음을 느낀다"고 전했습니다.
4. HLB의 재도전 전략과 향후 계획
HLB는 미국 FDA로부터 받은 CRL의 정확한 미비점을 확인한 후, 5월 내에 다시 신약허가 신청을 진행할 예정입니다. 이 과정에서 미국 자회사인 엘레바테라퓨틱스와 미국 FDA 출신 전문가들의 지원을 적극적으로 활용할 방침입니다.
특히 미비점이 현재 추정되는 수준의 간단한 서류 보완이라면, 클래스1 수준으로 분류돼 비교적 빠른 심사 후 7월 중순에는 FDA 승인을 받을 가능성도 있습니다. 이는 HLB가 기대하고 있는 가장 긍정적인 시나리오입니다.
진양곤 회장은 주주들에게 "책임을 통감하고 있으며 빠르게 수습해 좋은 결과를 만들어 내겠다"며 재도전 성공 의지를 다시 한번 강력히 밝혔습니다.
5. 앞으로 HLB가 나아갈 방향
이번 FDA 승인 실패는 HLB에게 큰 아픔을 안겨줬지만, 회사는 빠른 문제 해결을 통해 성장의 발판으로 삼겠다는 방침입니다. HLB는 항암제를 중심으로 글로벌 제약사(빅파마)로 성장하는 것을 목표로 하고 있으며, 이 과정에서 리보세라닙의 미국 진출 성공이 매우 중요한 과제가 될 것입니다.
주주들의 신뢰를 되찾고, 늦어진 일정으로 인한 손실을 최소화하기 위해 최선을 다하겠다는 것이 진양곤 회장의 약속입니다. 앞으로 HLB가 이 문제를 어떻게 해결하고 다시금 시장에서 신뢰를 회복할지 주목할 필요가 있습니다.
